2022年5月22日實施《中國藥典》2020年版二部《氧藥品標準》

批件號: XGB2021-061，醫用及航空呼吸用氧國家標準 GB 8982-2009

1998年把醫用氧歸類到藥品。

2009年合并了醫用氧及航空呼吸規定了醫用氧及航空呼吸用氧產品的要求、檢驗規則、試驗方法以及包裝、標志、儲存、運輸與安全警示。本標準適用于由分離空氣制取的氣態及液態醫用氧、航空呼吸用氧。

2022年根據實際檢測落實，刪除了2009年時對醫用氧的一些檢測項目，保留關鍵檢測要求: CO一氧化碳，CO2二氧化碳和水分。讓檢測有方法可查，有標準可依，定量化規定。

2020版藥典醫用氧氣二部實施從2021年修訂稿公示，到2022年5月22日落地，經過多部門嚴謹的考察論證，把一些不好量化的指標進行了修正。

本次保留一氧化碳，二氧化碳和水分三項。而且三項的標準都是有依據的。

國標規定

一氧化碳濃度達到24PPM可以正常工作，5PPM之內是對人體無害的濃度。

二氧化碳在正常空氣中含量為300PPM，因此醫用氧中規定不高于300PPM。

水分67PPM，是考慮抑制細菌生長。

一氧化碳不大于0.0005%mI/ml，使用檢測管法，檢測管量程為5ppm

二氧化碳不大于0.03%ml/mI，使用檢測管法，檢測管量程為100ppm

水分檢測管不大于0.0067%mI/ml，使用檢測管法，檢測管量程為67ppm